BUNONDOL

(Buprenorphinum)
0,2 mg, tabletki podjęzykowe
0,4 mg, tabletki podjęzykowe

Jedna tabletka zawiera substancję czynną: odpowiednio 0,2 mg lub 0,4 mg buprenorfiny (w postaci buprenorfiny chlorowodorku) oraz
substancje pomocnicze: laktozę jednowodną, skrobię kukurydzianą, powidon K-25, magnezu stearynian.

Opakowania
Tabletki podjęzykowe 0,2 mg: 60 sztuk.
Tabletki podjęzykowe 0,4 mg: 30 sztuk.

Nazwa i adres podmiotu odpowiedzialnegoWarszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa

Spis treści ulotki:

Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje
Zanim zastosuje się lek Bunondol
Jak stosować lek Bunondol
Możliwe działania niepożądane
Przechowywanie leku Bunondol
Inne informacje

1. Co to jest lek Bunondol i w jakim celu się go stosuje

Lek zawiera buprenorfinę, substancję zaliczaną do grupy opioidowych leków przeciwbólowych, działającą silnie i długotrwale przeciwbólowo.
Bunondol stosuje się w bólach różnego pochodzenia, umiarkowanych do silnych.

2. Zanim zastosuje się lek Bunondol

Nie należy stosować leku Bunondol, jeśliStwierdzono nadwrażliwość na substancję czynną, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którąkolwiek z substancji pomocniczych leku.

Zachować szczególną ostrożność stosując lek Bunondol, jeśli:

pacjent choruje na choroby układu oddechowego (np. astmę) lub stosuje leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, uspokajające, nasenne, przeciwdepresyjne np. inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), ponieważ może wystąpić zahamowanie oddychania lub obniżenie ciśnienia tętniczego;
pacjent doznał w przeszłości urazu głowy lub nastąpiły zmiany wewnątrzczaszkowe, w wyniku których możliwy jest wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
u pacjenta występują: choroby utrudniające odpływ żółci, niedoczynność tarczycy, zaburzenia czynności płuc, niewydolność kory nadnerczy (np. choroba Addisona), myasthenia gravis, zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, psychozy, przerost gruczołu krokowego lub zwężenie cewki moczowej, alkoholizm, skrzywienie kręgosłupa;
pacjent jest uzależniony od opioidów lub osłabiony.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.

Zachowanie szczególnej ostrożności u niektórych szczególnych grup stosujących lek
Stosowanie leku Bunondol u dzieci
Podczas stosowania leku u dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem. Tabletki podjęzykowe nie są przeznaczone dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Stosowanie leku Bunondol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątrobyZaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Stosowanie leku Bunondol u pacjentów w podeszłym wiekuZaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku.

Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Nie zaleca się stosowania leku u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszynLek zaburza zdolność prowadzenia i obsługi maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn, jeżeli wystąpią objawy zmniejszające sprawność (patrz punkt 4).

Stosowanie innych lekówNależy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Buprenorfina nasila działanie leków uspokajających, nasennych, środków działających na ośrodkowy układ nerwowy, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.
Przemianę buprenorfiny hamują leki takie jak gestoden (składnik środków antykoncepcyjnych), troleandomycyna (antybiotyk), ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy), norfluoksetyna (produkt przemiany leku przeciwdepresyjnego - fluoksetyny), rytonawir, indynawir, sakwinawir (leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV/AIDS).
Leki takie jak fenobarbital, karbamazepina, fenytoina (leki przeciwpadaczkowe), ryfampicyna (antybiotyk) zmniejszają stężenie buprenorfiny.
Alkohol nasila wpływ buprenorfiny na ośrodkowy układ nerwowy.
Leki cholinolityczne zmniejszają ilość śliny i utrudniają przyjmowanie preparatów podjęzykowych.

3. Jak stosować lek Bunondol

Bunondol należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Tabletkę należy włożyć pod język i trzymać do momentu całkowitego rozpuszczenia.
Tabletek nie należy rozgryzać ani połykać.
W przypadku suchości w jamie ustnej, przed włożeniem tabletki przepłukać usta wodą.

Dorośli i dzieci powyżej 12 latJednorazowa dawka przeciwbólowa wynosi 0,2 mg do 0,4 mg.
W miarę potrzeby stosuje się 0,2 mg do 0,4 mg co 6 do 8 godzin.
W premedykacji podaje się podjęzykowo 0,4 mg na 2 godziny przed zabiegiem.
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Dzieci od 6 do 12 latW bólach różnego pochodzenia:
dzieci o masie ciała 16-25 kg: 0,1 mg;
dzieci o masie ciała 25-37,5 kg: 0,1 mg do 0,2 mg;
dzieci o masie ciała 37,5-50 kg: 0,2 mg do 0,3 mg.
Zalecane dawki należy podawać co 6 do 8 godzin.
U dzieci należy kontrolować, czy tabletka została prawidłowo umieszczona pod językiem.
Tabletki podjęzykowe nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 6 lat.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Bunondol jest za mocne lub za słabe, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Bunondol niż zalecanamogą wystąpić: senność, nudności, wymioty, znaczne zwężenie źrenic, zahamowanie czynności układu oddechowego (trudności z oddychaniem).
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku pominięcia dawki leku BunondolNależy ściśle stosować się do zaleconego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Po przerwaniu leczenia lekiem Bunondol mogą wystąpićobjawy uzależnienia. Przypadki takie odnotowywano sporadycznie i miały łagodny przebieg.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Bunondol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Odnotowano nudności, wymioty, zawroty głowy i senność – występowały one częściej u pacjentów leczonych ambulatoryjnie. Omamy (halucynacje) i inne działania niepożądane o podobnym charakterze stwierdzano rzadziej po zastosowaniu buprenorfiny niż po zastosowaniu innych leków mających ten sam mechanizm działania.
U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych.
Może wystąpić niedociśnienie tętnicze prowadzące do omdleń.
Wysypki, ból głowy, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia widzenia występowały sporadycznie.
Rzadko, po zastosowaniu jednorazowej dawki, odnotowywano reakcje alergiczne o ciężkim przebiegu. Buprenorfina sporadycznie wywoływała zahamowanie oddychania.
Odnotowywano przypadki skurczu oskrzeli, obrzęku naczynioruchowego i wstrząsu anafilaktycznego.
U niektórych osób w czasie stosowania leku Bunondol mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, także niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.

5. Przechowywanie leku Bunondol

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25^○C.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Bunondol po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Inne informacje

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.
ul. Karolkowa 22/24; 01-207 Warszawa
tel. (22) 691 39 00

Data opracowania ulotki: 09.11.2007

Pobierz ulotkę informacyjną leku w formacie PDF